Chuyển đến nội dung chính

Vụ án “Médiator - Servier” và những cải cách trong công tác quản lý thuốc


Trên số báo 160, ra ngày 6/10 (trang 13), báo SK & ĐS đã đăng tải bài viết Vụ án “Médiator - Servier” - Bài học lớn cho các hãng dược phẩm. Đây là vụ án gây chấn động nước Pháp. Trong số báo này, chúng tôi xin gửi tới bạn đọc thông tin về những hệ lụy từ vụ án trên có ảnh hưởng như thế nào đến việc thay đổi cả hệ thống quản lý giám sát dược phẩm tại Pháp.


Khi vụ án “Mediator - Servier” còn đang trong quá trình tố tụng và thu hút sự quan tâm của dư luận tại Pháp, Bộ trưởng Bộ Y tế Pháp Xavier Bertrand đã công bố rõ quan điểm của mình: “Dẫu khó khăn đến đâu chúng ta cũng không từ bỏ việc này. Hiện Chính phủ đang gấp rút tiến hành một cuộc cải cách cơ bản, chỉ đạo tổ chức, quản lý sát sao để phù hợp và có hiệu quả đối với việc nghiên cứu, sản xuất thuốc chữa bệnh, kịp thời kiểm tra đánh giá tác dụng, hiệu quả điều trị, cùng những tác dụng không mong muốn, những tác hại của chúng nếu có để xử lý... trong thời kỳ “hậu médiator”, đặc biệt không để xảy ra những sự cố đáng tiếc như vừa qua!”.
Từ một vụ án, Luật Dược ra đời 
Quan điểm và những đề xuất bước đầu của ông đã được các nhà khoa học, thầy thuốc, người dân trong và ngoài nước đồng tình, ủng hộ. Đồng thời, Hội đồng Bộ trưởng Pháp đã chấp nhận và họ đang tiến hành soạn thảo Luật dược chuẩn bị trình lên Quốc hội - Nghị viện Pháp, dự kiến Luật dược mới này sẽ được bỏ phiếu, phê duyệt và ban hành ngay trong năm nay... Theo đó, các quy định, những cải cách mới trong đó sẽ được quy định khá chi tiết, phong phú... Xin tóm tắt những nội dung chính như sau:
Về tổ chức nghiên cứu, sản xuất các loại dược phẩm mới (kể cả các thực phẩm chức năng liên quan đến bệnh tật sức khỏe con người):
Từ nay các nhà sản xuất, các hãng bào chế dược bắt buộc phải mời, cộng tác với một số nhà nghiên cứu, bác học, thầy thuốc đang hành nghề KCB, các kỹ thuật viên trong và ngoài nước. Danh sách các cộng tác viên này có thể do Bộ Y tế chỉ định... và phải công bố công khai.
Thuốc mới trước khi đem dùng cho người phải được thử nghiệm nghiêm ngặt, đặc biệt từ nay thuốc mới không chỉ được đối chứng với “placebo”(giả dược là những viên nang không chứa hoạt chất trị bệnh), mà bắt buộc phải được đối chứng với các loại dược phẩm có cùng chức năng đã được dùng trước đây.
Sau các thử nghiệm, phải có đánh giá thật đầy đủ và phải báo cáo với Cơ quan an ninh dược quốc gia xem xét, nếu được phép, mới được bắt đầu sản xuất thử.
Việc cấp phép cho lưu hành trên thị trường:
Từ nay phải tiến hành “khắt khe” hơn, trước khi cấp phép, thuốc mới phải được theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng có thời hạn nhất định (Bộ Luật dự thảo là 3 năm). Trong thời hạn này, nghiêm cấm giới thiệu, quảng cáo, đưa vào tài liệu giảng dạy cho sinh viên.
Sau khi cấp phép lưu hành trên thị trường, nếu phát hiện sự cố bất thường phải tổ chức nghiên cứu, hội thảo trình Bộ xử lý kịp thời; Nếu vi phạm có thể bị tù từ 3 năm, phạt tiền tới 45.000euro trở lên...
Về biện pháp quản lý:
Chủ trương công khai hóa và phổ cập trên báo chí, phương tiện thông tin đại chúng mọi thông tin về tổ chức, nhân sự liên quan đến nghiệp vụ dược, những thông tin về y dược, tên thuốc, công dụng, tác dụng phụ, nhà bào chế, giá cả, mức thuế phải đóng góp, doanh thu... kể cả các thuốc ngoại nhập, thực phẩm chức năng...
Trước mắt, lập 2 trang web về dược: www.mediafrance.sante.gouv.fr và www.portaslomedicaments.sante.gouv.fr. dành cho những người có nhu cầu tra cứu trong, ngoài nước.
Đồng thời tiến hành việc thành lập một Quỹ bồi thường cho các nạn nhân gặp tai nạn do sử dụng thuốc chữa bệnh, chủ yếu do các hãng bào chế đóng góp.
Các cá nhân, tổ chức có công phát hiện, tố giác các sai phạm về dược sẽ được bảo vệ và khen thưởng theo quy định.
Thay lời kết
Ở Việt Nam, những năm trước đây médiator đã được nhập và bày bán công khai trên thị trường, đến 2010, thuốc này đã bị Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành và thu hồi... Hiện chưa có các báo cáo cũng như chưa phát hiện được ca bệnh nào bị thương tổn hay tử vong do tác dụng phụ của thuốc điều trị đái tháo đường médiator tại nước ta... Tuy nhiên, nhân sự vụ “Médiator - Servier” đang diễn ra khá sôi động tại nước Pháp thì đây cũng là bài học cảnh tỉnh đối với chúng ta. Người tiêu dùng hãy hết sức thận trọng, cảnh giác khi mua, sử dụng các loại thuốc, kể cả thực phẩm chức năng nội, ngoại nhập... Đã khá nhiều người bị tiền mất, tật mang vì các loại thuốc không rõ nguồn gốc như trên.  
(Nguồn: suckhoedoisong.vn)

Nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

Những thói quen nguy hiểm ‘chết người’ khi uống nước

Những thói quen tưởng chừng “vô thưởng, vô phạt” dưới đây lại chính là nguyên nhân khiến sức khỏe của bạn ngày càng "xuống cấp". Uống nước đun đi đun lại nhiều lần Việc đun sôi nước thường xuyên không làm phá hủy các chất độc hại mà làm tăng nồng độ và những thay đổi hoá học không tốt cho sức khoẻ sẽ xảy ra. Trong nước thông thường có chứa hàm lượng nhỏ nitrat và một số kim loại nặng như chì, cadimium… Sau khi nước đun nóng trong thời gian dài, do quá trình thuỷ phân không ngừng bốc hơi, nồng độ nitrat và các kim loại nặng trong nước sẽ tăng lên. Uống nước đun đi đun lại nhiều lần là một trong những thói quen cần loại bỏ Chẳng hạn như canxi, gây ra sự hình thành của sỏi trong cơ thể, trở thành có hại, nếu nước đó được tiêu thụ thường xuyên. Ngoài ra việc đun lại nước thường xuyên còn làm tăng một số chất độc hại như: Thạch tín, Nitrat, Flo. Như vậy, chúng ta không nên uống nước đun lại nhiều lần. Điều này là không tốt cho sức khỏe.

SỬ DỤNG HỢP LÝ THUỐC KHÁNG SINH

Từ kháng sinh trong chuyên luận này được dùng để chỉ những chất có tác dụng trên vi khuẩn (Antibacterial drugs). Về nguồn gốc, nhóm này bao gồm không chỉ những chất có nguồn gốc từ vi khuẩn, nấm, xạ khuẩn (ví dụ: các penicilin, các cephalosporin, các aminoglycosid...) như định nghĩa trước kia mà cả những chất có nguồn gốc hoàn toàn do tổng hợp hóa dược (cotrimoxazol, fluoroquinolon...). Thuốc kháng sinh là nhóm thuốc có vai trò rất quan trọng trong chăm sóc sức khoẻ, đặc biệt là ở những nước có tỷ lệ bệnh nhiễm khuẩn cao như Việt Nam. Tuy nhiên đây lại là một nhóm thuốc bị lạm dụng nhiều nhất. Hậu quả làm gia tăng tỷ lệ kháng kháng sinh và mất đi những thuốc có chỉ số Hiệu quả/An toàn cao trong điều trị nhiễm khuẩn trong khi số kháng sinh mới được đưa thêm vào thị trường rất ít. Cách tốt nhất để giảm tỷ lệ kháng kháng sinh là tuân thủ các nguyên tắc sử dụng kháng sinh hợp lý.

SỬ DỤNG HỢP LÝ THUỐC KHÁNG ĐỘNG KINH

Đại cương Động kinh là một hội chứng bệnh lý của não có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau gây ra có đặc điểm là sự tái diễn của các cơn kích thích tế bào thần kinh ở não gây hoạt động phóng lực kịch phát được thể hiện trên lâm sàng và qua một số xét nghiệm cận lâm sàng đặc hiệu. Khoảng 1% dân số thế giới mắc động kinh. Hàng năm ước có 20 - 25 trường hợp mới phát hiện trên 100 000 người và số người bệnh có ít nhất một cơn động kinh trong cuộc đời là 5%. Tài liệu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Liên hội quốc tế chống động kinh (ILAE) cho biết hiện ước tính có 50 triệu người bệnh động kinh trên thế giới trong đó 80% thuộc các nước đang phát triển. Ở các nước phát triển tỷ lệ mới phát hiện hàng năm là 24 - 53 đối với 100 000 người, còn ở các nước đang phát triển là 49,3 - 190 đối với 100 000 người.

Những vị trí kiêng kị động thổ năm 2016

Động thổ xây nhà là một việc làm cực kì quan trọng có ảnh hưởng to lớn tới tiền tài, vận mệnh cũng như cuộc sống của bạn sau này. Chỉ cần chọn sai ngày, sai hướng rất dễ dàng mang họa vào thân. Trong năm 2016,nếu ai có ý định xây nhà thì tuyệt đối không được động thổ vào những vị trí sau: Tam sát, Thái tuế, Hắc vị, Hoàng vị.

Thực phẩm ăn vào tóc sẽ không rụng nữa và sẽ mọc như nấm sau mưa

Đây là những thực phẩm ăn vào tóc sẽ không rụng nữa và sẽ mọc như nấm sau mưa.

9 loại thực phẩm dễ tìm giúp cho thận khỏe

Chế độ ăn uống đóng vai trò lớn ở chức năng thận mà hầu hết mọi người không thể nhận ra. Cải thiện chức năng thận sẽ giúp cân bằng huyết áp, điều tiết axit trong cơ thể, làm giảm khả năng giữ nước, cải thiện sự bài tiết các chất thải, ngăn ngừa sỏi thận, chống nhiễm trùng...  Dưới đây là 9 loại thực phẩm sẽ giúp cho thận khỏe: 

Nguyên tắc "10 chữ quá" trong dưỡng sinh của Đạo gia

Danh sách "10 điều không nên làm quá" dưới đây chính là một số những nguyên tắc dưỡng sinh tiêu biểu của Đạo gia. Đạo gia cho rằng “đạo” là nguồn gốc của vũ trụ, điều khiển mọi sự vận động của vạn vật. Do đó, chủ trương dưỡng sinh của các đạo sĩ hướng về những điều tự nhiên, “vô vi”, không màng danh lợi… Quan niệm “tinh – khí – thần” của Đạo gia cũng là nền tảng của phương pháp dưỡng sinh của Trung Y. Dựa vào thể chất, tinh thần và sinh hoạt hằng ngày, Đạo gia đã đặt ra 10 nguyên tắc “không nên làm quá” để dưỡng sinh – dưỡng thần hiệu quả.

Lưu lại: 8 loại cây giải độc trong trường hợp khẩn cấp

Trong y học cổ truyền, các vị thuốc có công dụng giải độc rất phong phú, và là những thảo dược cứu cánh cho rất nhiều trường hợp ngộ độc thuốc hoặc thực phẩm, khi y học hiện đại chưa có mặt ở nước ta. Nếu bị rắn cắn hay ngộ độc thực phẩm, chúng ta có thể sử dụng các loại cây dưới đây để khử độc tức khắc. Ngay trong điều kiện hiện nay, khi “thuốc không có trong tay, thầy chưa có tại chỗ”, chúng vẫn có một giá trị dự phòng và hỗ trợ điều trị tích cực. Trong những vị thuốc này có thể kể đến một số cây thuốc giải độc điển hình sau đây. Ổi là một trong những loại cây có thể dùng chống độc hiệu quả. Ảnh: Plantvillage.